Popis

Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze pro kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VERAFLOXU

Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Pradofloxacin 25 mg
Pomocné látky:
Konzervační látka: kyselina sorbová (E200) 2 mg

CO JE VERAFLOX ? LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze pro kočky.
Žlutavá až béžová suspense.

Veraflox obsahuje antibiotikum pradofloxacin.

Jedná se o lék s indikačním omezením, předepisuje jej veterinární lékař na základě klinického vyšetření pacienta a mikrobiologické kultivace.

Veraflox není volně prodejný lék!

K ČEMU SE POUŽÍVÁ VERAFLOX? INDIKACE

Léčba:
• akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,
Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius).
• infekcí ran a abscesů vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida a skupiny
Staphylococcus intermedius (včetně S. pseudintermedius).

KONTRAINDIKACE VERAFLOXU

Nepoužívejte u koček se známou přecitlivělostí na fluorochinolony.
Pro absenci dostupných informací se nedoporučuje podávat pradofloxacin u koťat mladších 6 týdnů.
Pradofloxacin nepoškozuje vývoj chrupavek u koťat ve věku 6 týdnů a starších. Avšak přípravek není
vhodný pro kočky s přetrvávajícími lézemi kloubních chrupavek, protože během terapie
fluorochinolony by mohlo dojít k jejich zhoršení.
Nepoužívat u koček s poruchami centrálního nervového systému (CNS) jako je epilepsie, protože
podávání fluorochinolonů může u predisponovaných zvířat pravděpodobně vyvolat záchvaty.
Nepoužívat u koček během březosti a laktace

Zvláštní opatření pro použití  u zvířat

Pokud je to možné, tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě výsledků
testů citlivosti.
Při podávání veterinárního léčivého přípravku je nutno zohlednit oficiální a místní antimikrobiální
politiku.
Je vhodné využívat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických onemocnění, které špatně odpovídají
nebo u kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinými třídami antibiotik.
Použití veterinárního léčivého přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit počet
bakterií rezistentních na fluorochinolony a také snížit účinnost terapie ostatními fluorochinolony v
důsledku zkřížené rezistence.
Pradofloxacin může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření. Během terapie by proto zvířata neměla
být vystavena nadměrnému slunečnímu záření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vzhledem k možnému škodlivému účinku, musí být lahvičky a naplněné stříkačky udržovány mimo
dosah dětí.
Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
Zamezte kontaktu veterinárního léčivého přípravku s kůží nebo očima. Umyjte si řádně ruce po
použití přípravku.
V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte vodou.
V případě kontaktu s kůži, opláchněte vodou.
Nejezte, nepijte a nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a příbalovou informaci nebo etiketu produktu
ukažte praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byly pozorovány mírné a přechodné trávící poruchy včetně zvracení.

 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla u koček
stanovena.
Březost:
Nepoužívat během březosti. Pradofloxacin způsobil oční malformace při podávání potkanům ve
fetálních a maternálních toxických dávkách.

Laktace:
Nepoužívat během laktace, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití pradofloxacinu u koťat
mladších 6 měsíců. Je známo, že fluorochinolony přestupují přes placentu a dostávají se do mléka.
Plodnost:
Bylo prokázáno, že pradofloxacin nemá žádný účinek na plodnost u chovných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byl zaznamenán pokles biologické dostupnosti fluorochinolonů při souběžném podávání s kationty
kovů obsaženými např. v antacidech nebo sukralfátu s obsahem hydroxidu hořečnatého nebo
hydroxidu hlinitého, či s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo mléčnými výrobky s
obsahem vápníku. Proto by Veraflox neměl být podáván společně s antacidy, sukralfátem,
multivitaminy nebo mléčnými výrobky, jelikož může dojít k poklesu absorpce Verafloxu.
Dále by fluorochinolony neměly být podávány v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs)
zvířatům trpícím záchvaty z důvodu možných farmakodynamických interakcí v CNS. Kombinace
fluorochinolonů s teophylinem může zvýšit plazmatické hladiny theofylinu z důvodu změny
metabolismu theofylinu. Proto by se mělo zabránit této kombinaci. Zároveň se doporučuje vyvarovat
souběžnému podávání fluorochinolonů s digoxinem z důvodu možného zvýšení biologické perorální
dostupnosti digoxinu.

JAK SE PODÁVÁ A DÁVKUJE VERAFLOX

Perorální aplikace.
Dávkování
Doporučená dávka je 5,0 mg pradofloxacinu/kg živé hmotnosti jedenkrát denně.
K určení správné dávky je nutno pacienta co nejpřesněji zvážit, aby se předešlo poddávkování.
K usnadnění přesného dávkování je k 15 ml lahvičce Verafloxu dodávána perorální dávkovací
stříkačka o objemu 3 ml (stupnice 0,1 až 2 ml)

Před použitím dobře protřepejte.
Natáhněte příslušnou dávku do stříkačky.
Aplikujte přímo do dutiny ústní.
Z důvodu předcházení přenosu infekce, nepoužívejte jednu dávkovací stříkačku pro více zvířat. Jedna
stříkačka by měla být použita pouze pro jedno zvíře. Po použití by měla být stříkačka opláchnuta
čistou vodou a uchovávána v papírové krabičce spolu s veterinárním léčivým přípravkem.

JAK DLOUHO PODÁVAT VERAFLOX

Délka terapie závisí na povaze a závažnosti infekce a na úspěšnosti léčby. Pro většinu infekcí jsou
následující doby léčby dostačující:
Indikace Délka terapie (dny)
Infekce ran a abscesy – 7dní
Akutní infekce horních cest dýchacích 5 dní
Léčba by měla být znovu posouzena, pokud není pozorováno zlepšení stavu 3 dny od zahájení léčby.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nejsou známa specifická antidota pradofloxacinu (nebo jiných fluorochinolonů), proto by v případě
předávkování měla být podávána symptomatická léčba.
Bylo pozorováno občasné zvracení u koček po opakovaném podávání 1,6 násobku maximální
doporučené dávky.

JAK ÚČINKUJE VERAFLOX

Způsob účinku
Primární způsob účinku fluorochinolonů spočívá v interakci s enzymy nezbytnými pro hlavní funkce
DNA jako jsou replikace, transkripce a rekombinace. Primárními cíly pro pradofloxacin jsou
bakteriální enzymy DNA gyrázy a topoisomerázy IV. Reversibilní asociace mezi pradofloxacinem a
DNA gyrázou nebo DNA topoisomerázou IV v cílové baktérii vede k inhibici těchto enzymů a k
rychlé smrti bakteriální buňky. Rychlost a rozsah smrtícího účinku na bakterie je v přímém úměře ke
koncentraci léčiva.

Antibakteriální spektrum

Ačkoliv má pradofloxacin účinek in-vitro na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních
organismů, včetně anaerobních bakterií, tento veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze na
schválené indikace a v souladu s upozorněním o indikačním omezení.
Druhy a mechanismy vzniku rezistence
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony z pěti příčin, (i) bodové mutace genů kódujících
DNA gyrázu a/nebo topoisomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability
přípravku gramnegativními bakteriemi, (iii) mechanismus efluxu, (iv) rezistence zprostředkovaná
plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost
bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci třídy fluorochinolonů.

Farmakokinetické údaje

Laboratorní studie ukázaly, že u nakrmených koček byla snížena biologická dostupnost
pradofloxacinu v porovnání s lačnými zvířaty. Nicméně klinické studie neodhalily žádný vliv krmení
na efekt léčby.
Po perorálním podání doporučené terapeutické dávky přípravku veterinárního léčivého přípravku
kočkám, se pradofloxacin rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace 2,1 mg/l během
1 hodiny. Biologická dostupnost veterinárního léčivého přípravku je minimálně 60%. Opakovaná
dávka neměla žádný dopad na farmakokinetický profil (akumulační index = 1,2). Vazba na
plazmatické proteiny in vitro je nízká (30%). Velký distribuční objem (Vd) >4 l/kg živé hmotnosti je
známkou dobré tkáňové prostupnosti. Pradofloxacin je eliminován ze séra s konečným biologickým
poločasem 7 hodin. Hlavní cesta vylučování u koček je glukuronidace.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce
Skladujte v originálním balení.
Udržujte lahvičku těsně uzavřenou.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Německo