Popis

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ POSATEXU

Léčivé látky:

• Orbifloxacinum    8,5    mg/ml
• Mometasoni furoas (ut monohydricus)    0,9 mg/ml
• Posaconazolum    0,9    mg/ml

Pomocné látky:

• Tekutý parafin

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky,suspenze.

Bílá až našedlá viskózní suspenze.

 Cílové druhy zvířat

Psi

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutní otitis extema a akutních exacerbací rekurentní otitis extema spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především Malassezia pachydermatis.

Kontraindikace Posatexu

Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na další fluorochinolony.

Nepoužívat během celé nebo části březosti.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a léčena základní příčina.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální populace. Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu klinických případů, které slabě reagují, nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny antibiotik.

Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních diagnostických testů.

Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů. Proto nepoužívejte u zvířat mladších čtyř měsíců.

Je známo, že prolongované a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků, spouští lokální a celkové příznaky zahrnující supresi adrenální funkce, ztenčování epidermis a protahované hojení.

Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě vyšetřen zevní zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen a tak zabránilo se riziku přenosu infekce do středního ucha a tím poničení kochleárního a vestibulárního aparátu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Po použití veterinárního léčivého přípravku si pečlivě umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění opláchněte postižené místo hojným množstvím vody.

POSATEX – Nežádoucí účinky

Mohou být pozorovány mírné načervenalé léze.

Používání ušních přípravků může být doprovázeno poruchami sluchu, obvykle dočasnými, a především u starších psů.

Použití v průběhu březost, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Březost:

Nepoužívat během celé nebo části březosti.

Laktace:

Použití není doporučováno během laktace.

Laboratorní studie u štěňat ukázaly přítomnost artropatií po systémovém podání orbifloxacinu. Je známé, že fluorochinolony prochází přes placentu a jsou distribuovány do mléka.

Plodnost:

Nebyly prováděny studie, které by určily efekt orbifloxacinu na plodnost.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

JAK APLIKOVAT A DÁVKOVAT POSATEX?

K ušnímu podání.

Jedna kapka obsahuje 267 pg orbifloxacinu, 27 pg mometason furoátu a 27 pg posakonazolu.

Zevní zvukovod by měl být před léčbou pečlivě vyčištěn a vysušen. Nadměrná srst kolem léčené oblasti by měla být ostřihána.

Před použitím důkladně protřepte.

Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně

Léčba by měla trvat 7 po sobě jdoucích dnů.

Báze ucha může být po aplikaci krátce a jemně masírována, aby se umožnilo proniknutí veterinárního léčivého přípravku do nižších částí zvukovodu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace doporučené dávky psům vážícím 7,6 až 11,4 kg (4 kapky do ucha) 5x denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů způsobila mírný pokles v sérové kortizolové odpovědi po podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v ACTH stimulačním testu. Přerušení léčby vedlo k úplnému návratu k normální adrenální odpovědi.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI POSATEXU

Farmakoterapeutická skupina: Otologikum – Kombinace kortikosteroidů a antiinfektiv.

Orbifloxacin

Orbifloxacin je syntetické širokospektrální baktericidní agens klasifikované jako derivát chinolonové karboxylové kyseliny, nebo přesněji fluorochinolon. Baktericidní účinek orbifloxacinu je výsledkem interference s enzymem DNA topisomerázou II (DNA-gyrázou) a DNA topisomerázou IV, které jsou nutné k syntéze a udržování bakteriální DNA. Takový vliv přeruší replikaci bakteriální buňky a vede k rychlé buněčné smrti. Rychlost a rozsah „zabíjení“ je přímo úměrný koncentraci léčiva. Orbifloxacin má in vitro účinek vůči širokému spektru Gram-pozitivních i Gram-negativních organismů.

Mometason

Mometason-furoát je silný lokální kortikosteroid s nízkým systémovým efektem. Jako ostatní lokální kortikosteroidy má antiinflamatorní a antipruritické vlastnosti.

Posakonazol

Posakonazol je širokospektrální triazolové antifungální agens. Mechanismus, kterým posakonazol ovlivňuje fungicidní účinek, zahrnuje selektivní inhibici enzymu lanosterol 14-demethylázy (CYP51) zapojené do ergosterolové biosyntézy u kvasinkových a filamentózních plísní. V testech in vitro prokázal posakonazol fungicidální účinek proti většině z přibližně 7 000 kmenů kvasinek a vláknitých plísní, které byly testovány. Posakonazol je in vitro 40x až 100x účinnější protiMalassezia pachydermatis než klotrimazol, mikonazol a nystatin.

Rezistence na fluorochinolony se objevuje díky chromozomální mutaci třemi mechanismy: poklesem permeability buněčné stěny, expresí efflux-pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za molekulární vazné místo. Zkřížená rezistence mezi fluorochinolonovou skupinou antibiotik je běžná. Rezistence Malassezia pachydermatis k azolům, zahrnujícím posakonazol, nebyla zaznamenána.

 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Posatex není volně prodejný lék, předepisuje ho pouze veterinární lékař na základě klinického vyšetření pacienta.