Popis

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OSURNIA ušní gel pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: 1 dávka (1,2 g) obsahuje:

• terbinafinum 10 mg
• florfenicolum 10 mg
• betamethasoni acetas 1 mg -odpovídá betamethasonové bázi 0,9 mg
  • Pomocná látka:
    Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg

CO JE OSURNIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Ušní gel K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího
zvukovodu souvisejících se Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatis..Krémově bílý až světle žlutý průsvitný gel.

KDY OSURNIA GEL NEPOUŽÍVAT?

• Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou
  z pomocných látek.
• Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný.
• Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
• Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

• Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
• Čištění uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci.

V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce. Tento nález lze přisoudit
přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám. Bakteriální a plísňový zánět vnějšího
zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění. Před zvážením antibakteriální léčbyby
se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních potíží.
Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis
externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.

BEZPEČNOST OSURNIE A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoliv složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než
1,4 kg. Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci
infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
V případě zánětu zvukovodu vyvolaného parazity aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není
perforovaný ušní bubínek.
Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává
systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek .

Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení
hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové
onemocnění prokáže (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.).

Poregistrační zkušenosti naznačují, že po použití tohoto přípravku byly u psů hlášeny velmi vzácné
případy hluchoty nebo poruchy sluchu. Tyto účinky byly obvykle dočasné a vyskytovaly se zejména
u starších zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného kontaktu s očima je důkladně vypláchněte vodou.
V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně opláchněte potřísněnou kůži vodou.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.

JAK SE OSURNIA PODÁVÁ

Ušní podání.
Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho. Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Pokyny pro správné použití:
Před prvním podáním přípravku se doporučuje vnější zvukovod vyčistit a vysušit.Nedoporučuje se
opakovat čištění ucha po dobu 21 dnů po druhé aplikaci přípravku. Pokud je léčba tímto přípravkem
přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
1. Otevřete tubu otočením měkké špičky.
2. Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
3. Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
4. Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné
distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:otologika – kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci

Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika):
Betamethason acetát patří do diesterové třídy glukokortikosteroidů se silnou přirozenou
glukokortikoidovou aktivitou, která zklidňuje jak zánět, tak pruritus, a vede ke zlepšení klinických
příznaků pozorovaných u zánětu vnějšího zvukovodu.

TERBINAFIN

Terbinafin je allylamin s výraznou fungicidní aktivitou. Selektivně inhibuje časnou syntézu
ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis
(MIC90 2 µg/ml). Terbinafin má jiný způsob působení než azolová antimykotika, proto nedochází ke
zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.

FLORFENIKOL

Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy. Jeho spektrum
působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius.
Citlivost in vitro nemusí přímo korelovat s klinickou úspěšností vzhledem k vysokým antibakteriálním
koncentracím dosažených ve zvukovodu a multifaktoriální povaze zánětu vnějšího zvukovodu.

FARMAKOKINETIKA

Přípravek se rozpustí v ušním mazu a pomalu se eliminuje z ucha mechanickým způsobem.
Systémová absorpce všech účinných látek byla stanovena ve studiích s opakovanými dávkami po
aplikaci veterinárního léčivého přípravku do obou zvukovodů zdravých psů kříženců. K absorpci
došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek
v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity
epidermální bariéry. Zánět může zvýšit perkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků.

SKLADOVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ