Popis

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml

Perorální suspenze.
Bílá až nažloutlá suspenze.

PROCOX –  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:
Léčivé látky:

• emodepsidum 0,9 mg
• toltrazurilum 18 mg

Pomocné látky:

• butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,9 mg
• kyselina sorbová (E200; jako konzervant) 0,7 mg

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Určeno pro psy při suspektních nebo prokázaných smíšených parazitárních infekcích vyvolaných oblými červy a kokcidiemi následujících druhů:
Oblí červi (Nematoda):

– Toxocara canis (dospělá stádia, juvenilní stádia, larvální stádia L4)
– Uncinaria stenocephala (dospělá stádia)
– Ancylostoma caninum (dospělá stádia)
– Trichuris vulpis (dospělá stádia)

Kokcidie:
– Isospora ohioensis komplex
– Isospora canis

Procox zabraňuje rozmnožování kokcidií Isospora a také vylučování oocyst. Léčba sice zabrání
rozšiřování infekce, nebude však účinná proti klinickým příznakům infekce u již nakažených zvířat.

Kontraindikace

Nepodávat psům/štěňatům mladším 2 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,4 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění

Procox zabraňuje rozmnožování kokcidií a vylučování oocyst. Množení parazitů poškozuje sliznici střeva
psa, což může vést ke vzniku průjmu. Proto léčba Procoxem neřeší klinické příznaky způsobené
poškozením sliznice střeva (např. průjem), které se objevily před ošetřením. V takových případech může
být potřebná podpůrná léčba.
Terapie proti Isospora může minimalizovat vylučování oocyst do vnějšího prostředí, čímž se sníží riziko
reinfekce ve skupinách /v kotcích s potvrzenou a opakovanou infekcí Isospora.
Zároveň by měla být zahájena strategie prevence, včetně úsilí o snížení infekce. Léčba Procoxem je
jedním z nezbytných opatření této strategie.

Aby se zabránilo reinfekci z prostředí, je důležité zavést hygienická opatření, zvláště pak je důležité
zajistit co nejsušší a nejčistší prostředí. Oocysty Isospory jsou odolné vůči mnoha dezinfekčním
prostředkům a můžou přežít ve vnějším prostředí po velmi dlouhou dobu. Včasné odstranění výkalů před
sporulací oocyst (do 12 hodin) snižuje pravděpodobnost přenosu infekce. Jedna aplikace Procoxu ve
vrhu/skupině je obecně dostačující ke snížení vylučování oocyst Isospora. V kotcích s opakujícím se
výskytem klinických projevů infekcí Isospora by měl být každý vrh léčen po delší dobu z důvodu
kontroly a postupného snižování stupně infekce. Všichni psi ve skupině, kteří jsou ohroženi infekcí, by
měli být ošetřeni současně, včetně dospělých zvířat, která mohou být infikována subklinicky. Ke
sledování úspěšnosti kontrolního programu je vhodné na závěr použít diagnostické metody (flotace
exkrementů), které určí přítomnost a stupeň vylučování oocyst ve skupině zvířat.
Podobně jako u ostatních antiparazitárních přípravků může vést časté a dlouhodobé používání
anthelmintik nebo antiprotozoik ke vzniku rezistence. Vhodný léčebný režim doporučený veterinářem
zajistí adekvátní kontrolu parazitů a sníží pravděpodobnost vzniku rezistence. Je třeba vyhnout se
zbytečnému podávání. Opakované ošetření je indikováno jen tehdy, pokud smíšená infekce kokcidiemi a
nematody je stále suspektní nebo klinická.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Procox se nedoporučuje podávat koliím a jim příbuzným plemenům, které jsou nositeli mdr1 -/- mutace a
nebo se tato mutace předpokládá. Prokázalo se, že u těchto mdr1 -/- mutantních štěňat je přípravek snášen
méně než u štěňat ostatních. Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein.
Zkušenosti s podáváním přípravku u závažně oslabených psů nebo psů s porušenou funkcí ledvin či jater
jsou omezené. Proto je vhodné u těchto zvířat přípravek použít pouze na základě posouzení terapeutického
prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejezte, nepijte a nekuřte při manipulaci s přípravkem.
Po aplikaci si umyjte ruce vodou.
V případě náhodného potřísnění kůže, umyjte postižené místo neprodleně mýdlem a vodou.

V případě, že se přípravek náhodně dostane do očí, vypláchněte oči neprodleně velkým množstvím vody.
V případě náhodného pozření přípravku, zvláště pak u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a přechodné poruchy trávicího traktu (např.
zvracení nebo měkká stolice).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté ( u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně jak 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro březí feny a laktující feny. Použití u
březích fen a laktujících fen v průběhu prvních dvou týdnů laktace se proto nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid slouží jako substrát pro P-glykoprotein, takže současné podávání dalších veterinárních
léčivých přípravků s podobnou funkcí či léků inhibujících P-glykoprotein (například ivermektin a další
antiparazitární makrocyklické laktony, erytromycin, prednisolon a cyklosporin) může vyvolat
farmakokinetické interakce. Možné klinické dopady těchto interakcí nebyly zkoumány.

Dávkování a léčebné schéma

Pro perorální podání u psů starších 2 týdnů a s hmotností minimálně 0,4 kg
Doporučená minimální dávka je 0,5 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), což odpovídá 0,45 mg emodepsidu/kg
ž.hm. a 9 mg toltrazurilu/kg ž.hm.

Jednorázové podání je obecně dostačující pro snížení vylučování oocyst Isospora. Opakovaná terapie je
indikována jen tehdy, pokud smíšená infekce kokcidiemi a nematody, jak je popsáno v bodě 4.2, je i
nadále suspektní nebo klinická. Strategie léčby by měla být přizpůsobena v každém kotci infekčnímu tlaku
prostředí

Způsob podávání

Před použitím dobře protřepejte.
Odšroubujte uzávěr přípravku. Použijte standardní jednorázovou stříkačku s ústím typu Luer pro každé
ošetření. Pro přesné dávkování u psů o hmotnosti do 4 kg použijte stříkačku se stupnicí po 0,1 ml. U psů o
hmotnosti nad 4 kg lze využít stříkačku se stupnicí po 0,5 ml. Nasaďte ústí stříkačky pevně do otvoru
lahvičky a pak obraťte lahvičku dnem vzhůru a natáhněte příslušné množství přípravku. Před vytažením
ústí stříkačky musí být lahvička opět dnem dolů. Po použití zašroubujte šroubový uzávěr. Aplikujte
suspenzi do dutiny ústní psa.
Po aplikaci stříkačku vyhoďte (pokud není možné ji vyčistit).

Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semisyntetická látka patřící do chemické skupiny depsipeptidů. Tato látka působí na oblé
červy (škrkavky, měchovce a tenkohlavce). V tomto přípravku působí emodepsid proti Toxocara canis,
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Jeho účinek se odehrává na neuromuskulárních spojeních, kde stimulací presynaptických receptorů pro
sekretin vyvolává paralýzu a úhyn parazitů.

Toltrazuril je derivátem triazinonu. Působí proti kokcidiím rodu Eimeria a Isospora. Jeho účinek zasahuje
všechna intracelulární stádia kokcidií jak ve fázi merogonie (nepohlavní rozmnožování) tak v gamogonii
(pohlavní fáze). V rámci působení jsou zničena všechna stádia parazita, takže účinek toltrazurilu lze
označit za kokcidiocidní.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo